종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 3상 완료…"식약처에 품목허가 신청"

[아이뉴스24 김승권 기자] 종근당은 황반변성 치료 바이오시밀러 'CKD-701'(주성분 라니비주맙)의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 공시했다.

종근당은 지난 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 '루센티스'와의 임상적 동등성을 확인했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

3상에서 종근당은 습성 황반변성 환자에 CKD-701과 오리지널 약물을 각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났다. 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 나타나 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14 글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정 시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표는 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

종근당 관계자는 "CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"며 "370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

/김승권 기자(peace@inews24.com)