한미약품, "'롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일"

[아이뉴스24 김태헌 기자] 한미약품은 8일 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 한국인 대상 효력 검증에서도 약효가 입증됐다고 밝혔다.

한미약품은 이날부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다.

올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여개국 1300 여명의 전문가들이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.

구두로 발표된 연구 결과는, 두 건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다는게 한미약품 측의 설명이다.

이와 함께 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다.

이같은 결과들을 바탕으로 지난 3월 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 "세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다"며 "오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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